- El anuncio lo realizó Zulema Rodríguez Martínez, coordinadora de protocolos clínicos de bioequivalencia de la Cofepris
Juan Carlos González
La Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció que publicará el nuevo listado de registros de medicamentos de referencia y que éste indicará la propiedad terapéutica del medicamento.
El anuncio lo realizó la QFI Zulema Rodríguez Martínez, coordinadora de protocolos clínicos de bioequivalencia de la Cofepris, la semana pasada, en el marco del Simposio: “LATAM: Estudios de Bioequivalencia y Disolución. De la Teoría a la Práctica”, que fue organizado por El Colegio Nacional de Químicos-Farmacéuticos Biológicos A.C.
En ese marco, Carlos Abelleyra, director regional de Aspen Labs para América Latina, reconoció a la Cofepris por los esfuerzos y logros alcanzados en el campo de los medicamentos genéricos.
Por su parte, el Doctor Juan Carlos Gallaga Solórzano, comisionado de autorización sanitaria de la Cofepris, mencionó que “la cooperación del organismo regulador ha sido altamente dinámica con el apoyo de un grupo de expertos en pruebas de bioequivalencia del Consejo de Seguridad General para la elaboración de guías especificas en el tema de oncológicos, medicamentos inhalables, parches transdérmicos y medicamentos de estrecho margen terapéutico”.
El especialista destacó que actualmente Cofepris participa en grupos de trabajo internacionales como el Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos con la finalidad de homologar criterios y posicionar a la Comisión como una agencia de referencia en materia de estudios de bioequivalencia a través de los terceros autorizados.
Además, la coordinadora de protocolos clínicos de bioequivalencia de la Cofepris, hizo un llamado a los laboratorios para evitar exentar las pruebas de disolución y bioequivalencia, pues existen medicamentos genéricos con ciertas formas farmacéuticas y los cuales realizan innovación a una forma farmacéutica que no requiere perfil de disolución o bioequivalencia y quieren exentar las pruebas.
La Cofepris exime el cálculo de F2 cuando ambos medicamentos son de rápida disolución.
Durante los tres días de simposio, que se llevó a cabo en la Ciudad de México, se evidenció la experiencia de México en regulación de genéricos, pues desde 1998 se establecieron los principios activos que debe cumplir un estudio de bioequivalencia.
El caso mexicano contrasta con el resto de la región en donde las regulaciones en la materia son bastante jóvenes, como es el caso de Ecuador, cuya regulación entró en vigor en el año 2013.
Otros países latinos carecen de regulación o se encuentran en vías de desarrollarla, como es el caso de Guatemala que se encuentra trabajando en consolidar la ley de buenas prácticas de manufactura, la autoridad regulatoria guatemalteca otorgó a la industria farmacéutica el tiempo necesario para alcanzar las nuevas reglas, de esta manera planean para 2017 ya tener una regulación para genéricos.
En 2015, la Cofepris fue certificada como agencia regulatoria nivel 4 por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), lo que permite que México sea una referencia para toda Latinoamérica.
