Publican Borrador Final del Estándar de Sistemas de Gestión de Calidad en Dispositivos Médicos

• Se espera que el estándar sea publicado en la primavera de 2016
• ISO 13485 es un estándar independiente, pero en general se ha armonizado con ISO 9001

/Pasaporte Informativo/

ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes,  el internacionalmente reconocido estándar de sistemas de gestión de Calidad (SGC) de la industria de dispositivos médicos, ha estado bajo revisión desde el 2010. Se ha publicado un borrador final que incorpora los cambios hechos siguiendo la retroalimentación de los usuarios y expertos de todo el mundo.

El estándar especifica los requisitos para un SGC, cuando una organización necesita demostrar que sus dispositivos médicos cumplen con los criterios reglamentarios aplicables. Asegura el consistente diseño, desarrollo, producción, instalación y entrega de los dispositivos médicos que sean seguros para su propósito previsto.

Respalda a los fabricantes de dispositivos médicos en el diseño de un SGC que establezca y mantenga la eficacia de sus procesos. Como estándar armonizado* ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a logar el cumplimiento de las Directivas Europeas de acuerdo a la evolución y cambios en otras regulaciones internacionales que han ocurrido desde la última revisión en 2003.

Se han realizado dos consultas públicas que obtuvieron cerca de 1,500 comentarios y suscitaron la entrada colaborativa de asociaciones comerciales, fabricantes, instituciones académicas y expertos individuales. Se espera que el estándar sea publicado en la primavera de 2016.

El nuevo ISO 13485 se puede aplicar en toda la cadena de suministro y trata de abordar todo el ciclo de vida de un dispositivo médico. Algunos de los cambios clave son:

• Armonización de requerimientos regulatorios
• Integración de la gestión de riesgos en todo el SGC
• Mayor claridad con respecto a las actividades de validación, verificación y diseño
• Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores
• Mayor atención a los mecanismos de retroalimentación
• Software para el SGC, la fabricación y el dispositivo médico

“El panorama regulatorio para los dispositivos médicos cambia constantemente y contribuye en la evolución del estándar ISO 13485. Hoy en día, tenemos que considerar la cadena de suministro y los riesgos asociados, por lo que es necesario contar con vías transparentes establecidas con las que podamos observar todas las etapas de desarrollo de un dispositivo médico y el correcto manejo de cualquier problema”, señala Gary Slack, Senior Vice President Global Medical Devices en BSI Herndon VA, EUA, dijo:

Los clientes con certificación existentes tendrán tres años a partir de la fecha de publicación de la nueva edición, para la transición del estándar ISO 13485:2003  y el Estándar Europeo asociado EN ISO 13485:2012.

BSI ha desarrollado un conjunto de materiales, servicios y cursos para ayudar a hacer la transición lo más fácil posible:   http://www.bsigroup.com/es-MX/ISO-13485-Dispositivos-Medicos/revision-ISO-13485/

Esto incluye la Hoja Informativa: ISO 13485 – Los cambios propuestos y lo que significan, que introduce los cambios propuestos a ISO 13485, el estándar de sistema de gestión de calidad que complementa las directivas específicas del producto. Descargue esta hoja informativa.

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Notas para los editores

–       * El estatus de la armonización se determinará en una fecha posterior

–       ISO 13485 es un estándar independiente, pero en general se ha armonizado con ISO 9001, su estándar asociado (aunque no proporciona conformidad con 9001)

–       La nueva edición de ISO 13485 mantendrá la estructura de cláusulas de ISO 9001:2008, en lugar de adoptar la estructura de alto nivel presentada en el estándar ISO 9001:2015

–       El Anexo B del nuevo ISO 13485 proporciona una comparación del contenido con el estándar ISO 9001:2015